18家企業(yè)成為河北首批藥品檢查員實訓基地，唐山確定兩家

　　為貫徹落實《國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，深入推進河北藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，增加檢查員教育培訓的實效性和針對性，提高檢查員檢查水平和發(fā)現問題的能力，根據《河北省藥品檢查員實訓基地管理辦法(試行)》的相關規(guī)定，在企業(yè)自愿申請和檢查員總隊現場考核的基礎上，經檢查員總隊總隊長辦公會研究議定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局確定石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司等18家企業(yè)為首批藥品(醫(yī)療器械)檢查員實訓基地，并授予“河北省藥品監(jiān)督管理局藥品(醫(yī)療器械)檢查員實訓基地”銘牌。

　　據了解，日前印發(fā)的《河北省藥品檢查員實訓基地管理辦法》，是為了配合《河北省藥品檢查員管理辦法》的實施，切實落實檢查員培訓、考核、認定等工作，共包括總則、實訓基地基本條件、申報和審批程序、管理、使用和附則，共6章23條，重點是結合我省藥品檢查員培訓工作實際，對實訓基地的形成、使用和管理等方面做出具體規(guī)定。

　　實訓基地的建立可促進監(jiān)管者與被監(jiān)管相對人之間的交流合作、信息共享、優(yōu)勢互補，使監(jiān)管部門深入了解企業(yè)需求及發(fā)展現狀，打造創(chuàng)新、科學、智慧的全新監(jiān)管模式，同時為企業(yè)提供更深入的法規(guī)解讀及指導，推動監(jiān)管水平與企業(yè)研發(fā)生產的共同提升與進步。

河北省藥品檢查員實訓基地管理辦法

(試行)

第一章 總則

　　第一條 按照《國務院關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發(fā)〔2019〕36號)及《關于設立河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(河北省疫苗檢查中心)的通知》(冀機編辦﹝2019﹞185號)要求，為提升檢查員業(yè)務能力水平，加強檢查員教育培訓，做好檢查員實訓基地管理工作，特制訂本辦法。

　　第二條 實訓基地的主要功能是為檢查員提供專業(yè)技術學習、觀摩、實訓、模擬檢查及合作開展相關課題研究等。

　　第三條 實訓基地應為藥品生產、流通企業(yè)(含藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部)、醫(yī)療器械生產企業(yè)、化妝品生產企業(yè)、醫(yī)療機構(臨床試驗機構)、相關科研機構、高等院校等符合基本條件的場所。

　　第四條 河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(以下簡稱檢查員總隊)具體負責實訓基地的現場考察、資格認定、統(tǒng)籌管理及使用等相關工作。

　　第五條 實訓基地的建設應納入我省檢查員隊伍建設總體發(fā)展規(guī)劃。實訓基地的設立本著培訓必需、雙方自愿、條件優(yōu)選、動態(tài)管理的原則。

第二章實 訓基地基本條件

　　第六條 實訓基地應具備以下基本條件：

　　(一)遵守國家有關法律法規(guī)；

　　(二)具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運作流程規(guī)范有序；

　　(三)具有較高的質量管理水平，擁有較好的管理能力和組織管理體系，建立了規(guī)范的培訓管理制度；

　　(四)實訓指導專業(yè)人員應具有較高的專業(yè)水平、較強的綜合素質、豐富的工作經驗，能夠承擔實訓指導工作職責；

　　(五)能滿足學員進行理論學習、觀摩、實訓和模擬檢查，并提供必要的防護設備，使學員深入一線熟練掌握產品實際研發(fā)生產過程，生產、質量和經營管理以及現場檢查等環(huán)節(jié)；

　　(六)觀摩、教學、實訓等場所及設施設備應符合國家安全標準；

　　(七)近年來未發(fā)現生嚴重違法違規(guī)行為及重大質量事故；

　　(八)具有開展現場教學及開展相關課題研究的能力水平和客觀條件；

　　(九)每年能承接不少于3次的培訓任務。

第三章 申報和審批程序

　　第七條 檢查員總隊根據培訓工作整體需求，啟動實訓基地初選工作。由符合基本條件的企業(yè)或機構準備書面申報材料，自愿向檢查員總隊提出申請。

　　第八條 申報材料主要包括：

　　(一)《河北省藥品檢查員實訓基地申請表》(詳見附件1)一式3份；

　　(二)法人(或負責人)證書(復印件，加蓋公章)及符合申報條件的有關證明材料；

　　(三)企業(yè)或機構誠信聲明與承諾。

　　對申報材料弄虛作假或存有不實情況的，一經核實，將取消其申報資格。

　　第九條 收到申報材料后，檢查員總隊綜合部會同各支隊對備選申報實訓基地單位進行現場考核，并出具考察報告；

　　第十條 檢查員總隊總隊長辦公會聽取現場考察報告，征求省局相關業(yè)務處室意見后，作出擬入選決定。

　　第十一條 檢查員總隊將擬入選決定報省局主管領導審核同意后，由檢查員總隊與入選實訓基地單位簽署《河北省藥品檢查員實訓基地協(xié)議書》(詳見附件3)，約定雙方責任與義務，確保雙方工作安全。

第四章 實訓基地管理

　　第十二條 檢查員總隊定期對實訓基地進行檢查指導，綜合部負責統(tǒng)計匯總實訓基地每年使用情況，并負責實訓基地檔案的建立和管理。

　　第十三條 檢查員總隊對實訓基地實行動態(tài)管理，每三年對實訓基地進行再評估，并出具評估報告。對條件好、學員滿意度高、培訓質量穩(wěn)定的實訓基地重新簽訂協(xié)議，繼續(xù)使用；對于審核不符合要求的實訓基地取消其資格，協(xié)議終止；對不能履行約定義務或違反檢查員總隊相關規(guī)定或嚴重失信，違反國家法律法規(guī)，受監(jiān)管部門行政處罰情節(jié)嚴重的的實訓基地，檢查員總隊有權隨時解除協(xié)議。

　　第十四條 實訓基地建設費、管理費等費用由實訓基地承擔；學員實訓期間，在實訓基地支付的交通費、食宿費、培訓師資費、耗材使用費、相關課題研究費等費用由檢查員總隊承擔，并按照協(xié)議書規(guī)定于每年中期一次性支付給實訓基地。

　　第十五條 嚴格執(zhí)行防范利益沖突有關規(guī)定。實訓基地不得私下與培訓學員聯系，不得以檢查員總隊實訓基地的名義開展商業(yè)宣傳。

第五章 實訓基地使用

　　第十六條 檢查員總隊根據培訓需要安排實訓基地承擔相應的培訓任務，充分發(fā)揮實訓基地的作用。

　　第十七條 檢查員總隊綜合部會同各支隊，結合培訓需求制定年度培訓計劃(目標、時間、方式、內容、講師等)，經總隊長辦公會研究議定后，由實訓基地配合完成。

　　第十八條 根據培訓計劃，檢查員總隊綜合部指派專人負責培訓計劃組織實施，開展理論學習、觀摩、模擬檢查等活動，實訓基地須指派專人配合完成培訓工作。實訓活動由實訓基地安排實施，指派專人代管；學員須服從實訓基地安排，參加實訓基地日常培訓工作。

　　第十九條 檢查員實訓前，應與企業(yè)簽訂《保密協(xié)議書》(詳見附件5))。檢查員在實訓期間，應嚴格遵守實訓基地各項管理制度及操作要求，并做好實訓期間的實訓記錄。實訓結束，檢查員對實訓情況進行總結，形成文字材料提交檢查員總隊綜合部(內容不得少于2000字)。

　　第二十條 實訓基地培訓實行考核制度，檢查員總隊綜合部會同實訓基地組織實施考核，并根據學員考核成績、日常表現出具綜合評價意見。

　　第二十一條 實訓綜合評價意見等交檢查員總隊綜合部備案。

第六章 附則

　　第二十二條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。